발달장애 플랫폼 ‘자람이’, FDA 진입 준비 본격화…10만 명 RWD로 디지털치료제 도전

[보도자료 · 2026-08-17]

AI디지털케어로그로 실사용 데이터를 정제하고, 단일 치료 모듈만 분리해 미국 의료기기 허가 절차를 추진한다.

발달장애 치료·교육 통합 플랫폼 자람이가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 허가를 목표로 규제 대응에 나선다. 플랫폼 전체를 한꺼번에 의료기기로 신청하지 않고, 임상적 치료 목적을 가진 기능을 독립 디지털치료제 모듈로 분리해 단계적으로 진입한다는 전략이다.

자람이 측에 따르면 현재 약 10만 명 규모의 발달장애 관련 실사용데이터(RWD)가 AI디지털케어로그를 통해 축적돼 있다. 회사는 일부 치료·기능 지표에서 대상군과 측정 조건에 따라 30~65% 범위의 개선 신호가 관찰됐다고 설명했다.

이 수치는 자람이 측 자료다. FDA가 치료효과로 인정한 임상 결과가 아니다. 제출 단계에서는 전체 사용자 수가 아니라 진단 확인, 기준시점, 실제 중재 노출, 추적기간, 평가도구, 병행치료, 결측치, 대조군을 기준으로 분석 가능한 대상군을 다시 확정해야 한다.

이벤트 건수는 임상 표본 수가 아니다

자람이는 Noah AI Labs에서 한 달 약 360만 건 규모의 운영 이벤트를 처리해 온 기술을 AI디지털케어로그에 적용했다고 밝혔다. 수집 데이터는 중복 판정과 정규화를 거쳐 환자별 종단 기록으로 구성된다. FDA 제출을 위해서는 정리된 건수뿐 아니라 원본 이벤트, 출처, 판정 규칙, 알고리즘 버전, 수정 이력까지 추적하는 규제용 데이터 계보를 구축할 계획이다.

한 달 360만 건이 발생해도 이를 360만 개의 독립 임상표본으로 볼 수는 없다. 총 이벤트, 고유 환자, 실제 치료 세션, 평가가 완성된 대상자, 장기 추적 대상자를 구분해야 한다. 데이터가 많다는 사실은 출발점이다. 계보와 완전성, 편향 통제, 인과 분석이 결합돼야 FDA가 쓸 수 있는 실사용근거(RWE)가 된다.

관련성과 신뢰성이 있을 때 RWE를 쓸 수 있다

FDA는 2025년 12월 의료기기 RWE 최종 가이던스에서, 실사용데이터가 충분한 관련성과 신뢰성을 갖춘 경우 규제 의사결정에 활용될 수 있다고 밝혔다. 자람이가 확보한 대규모 RWD는 이후 임상시험 설계, 외부 대조군, 하위집단 분석, 장기 안전성, 시판 후 성능 평가에 쓰일 가능성이 있다. 건수가 많아서가 아니라, 그 품질 시험을 통과한 뒤의 이야기다. (U.S. Food and Drug Administration)

첫 허가 대상은 가칭 단일 모듈

FDA 허가 대상은 가칭 Jarame Therapeutic-01로 분리될 전망이다. 첫 제품은 발달장애 전체를 포괄하지 않고, 특정 연령·진단 조건·치료 목표·평가변수를 가진 단일 적응증으로 좁히는 방안이 검토된다. 사회적 의사소통, 기능적 요청표현, 문제행동, 일상생활 기능 가운데 현재 데이터의 완전성과 임상적 타당성이 가장 높은 영역을 우선 고르는 방식이다.

센터 검색, 홈티 매칭, 일정, 보호자·치료사 소통, 일반 교육 콘텐츠는 기존 플랫폼에 남는다. 환자별 치료 콘텐츠 선택, 난이도 조정, 중재 순서, 반응에 따른 다음 치료 제안처럼 임상 결과에 직접 영향을 주는 기능은 별도 의료기기 소프트웨어로 관리한다. 이 분리의 이유는 자람이 FDA 전략의 핵심은 ‘분리’에서 설명한다.

정식 신청 전 Q-Submission

자람이는 정식 신청에 앞서 FDA Q-Submission으로 사용목적, 대상 환자, 평가변수, 기존 RWE 활용 범위, 추가 임상시험 설계를 사전 협의할 계획이다. 적절한 선행 의료기기가 없으면 새로운 저·중위험 제품의 De Novo 경로가 유력하지만, 최종 경로는 선행제품 조사와 FDA 협의로 확정해야 한다. (U.S. Food and Drug Administration)

준비 과정은 임상효과만이 아니다. 소프트웨어 개발 생명주기, 위험관리, Verification과 Validation, 사용성, 사이버보안, 변경관리, 불만처리, CAPA, 시판 후 감시까지 함께 구축한다. 2026년 2월 2일 발효된 FDA QMSR은 ISO 13485:2016을 참조 편입하므로, 개발과 운영 전 과정에 품질경영시스템을 적용해야 한다. (U.S. Food and Drug Administration)

하나의 앱이 아니라 모듈을 쌓는 구조

자람이의 FDA 전략은 단일 앱 허가에 그치지 않는다. AI디지털케어로그를 발달장애 RWD·RWE 기반시설로 유지하고, 그 위에 적응증별 디지털치료 모듈을 하나씩 올리는 구조다. 첫 모듈이 허가되면 이후 의사소통, 행동, 일상생활, 수면 등으로 확장하고, 시판 후에도 실제 사용 데이터로 장기 효과와 안전을 검증할 수 있다.

※ 본 글은 자람이 FDA 준비 계획을 드림에이아이랩 뉴스센터에 보도자료로 아카이브한 것입니다. 제품·수치의 현재 기준은 서비스 페이지와 IR을 따르며, 제3자 검증이나 FDA 결정을 의미하지 않습니다.