플랫폼은 열고 치료 모듈만 규제한다…자람이 FDA 전략의 핵심은 ‘분리’

[기술 블로그 · 2026-08-17]

AI디지털케어로그를 원천기록·RWE·치료엔진으로 계층화하고, 허가 이후 적응증별로 확장한다.

자람이가 FDA 진입을 준비하며 고른 핵심은 ‘플랫폼 전체의 의료기기화’가 아니라 치료 기능의 독립이다. 보호자·치료사·센터·병원·홈티를 잇는 기능은 유지하고, 치료결과에 직접 영향을 주는 기능만 별도 의료기기 소프트웨어로 분리한다.

이 구조가 필요한 이유는 자람이가 단순한 디지털치료 앱이 아니기 때문이다. 치료기록, 보호자 관찰, 치료사 평가, 센터 운영, 홈티 매칭, 상담, 교육, 환자별 분석, 치료 추천, 장기 데이터 수집이 한자리에 있다. 이를 모두 하나의 FDA 제품으로 내면 행정 기능의 사소한 변경까지 의료기기 변경평가에 걸릴 수 있고, 사용자 유형과 사용환경이 너무 넓어져 임상시험과 사용성 검증 범위도 급격히 커진다.

한 제품 안의 의료·비의료 기능

FDA는 의료기기 기능과 비의료 기능이 한 제품에 함께 있으면 이를 Multiple Function Device Product로 다룰 수 있다. 비의료 기능이라도 의료기기 기능의 입력데이터, 코드, 메모리, 성능, 사이버보안에 영향을 주면 안전성·유효성 심사 범위에 포함될 수 있다. FDA는 기능 간 데이터 의존성, 공유 자원, 위험 전파를 보고 모듈화와 분리를 안내한다. (U.S. Food and Drug Administration)

여섯 개 계층으로 나눈다

1. Jarame Platform: 회원관리, 센터 검색, 홈티 매칭, 일정, 결제, 상담, 소통, 일반 교육. 질환을 진단하거나 환자별 치료방법을 결정하지 않는 비의료 서비스.
2. AI Digital Care Log Core: 보호자·치료사·센터·병원 원천 데이터와 식별자, 동의, 권한, 출처, 작성시점, 변경이력. 치료효과를 직접 판단하기보다 언제, 누가, 어떤 버전에서 만들었는지를 증명한다.
3. AI Digital Care Log Evidence: 원천 데이터를 연구 가능한 RWD로 정제하고, 규제 질문에 답할 RWE로 바꾼다. 포함·제외, baseline, 노출량, 병행치료, 결측, 추적, 비교군, 임상평가변수를 관리한다.
4. Jarame Clinical: 치료 전후 변화, 위험 신호, 데이터 부족, 중재 선택지와 근거를 전문가에게 보여준다. 결론만 내지 않고, 어떤 정보와 기준을 썼는지, 불확실성이 얼마인지를 확인할 수 있어야 한다.
5. Jarame Therapeutic: FDA 허가의 직접 대상. 환자별 콘텐츠 선택, 순서, 난이도·빈도, 반응에 따른 다음 중재. 첫 허가는 발달장애 전체가 아니라 하나의 연령·진단·목표·평가변수를 가진 단일 제품으로 동결한다.
6. Jarame Quality & Safety: 불만, 오작동, 부작용, CAPA, 모델 드리프트, 사이버보안, 시판 후 안전·성능. 실시간 수집은 허가 전 임상뿐 아니라 허가 이후 장기 평가에도 쓰일 수 있다.

자람이 측은 약 10만 명 규모 RWD와 일부 지표에서 30~65% 범위의 개선 신호를 확보했다고 밝힌다. 그러나 FDA 제출에서 중요한 것은 절대량이 아니라, 각 결과가 어떤 대상군·평가도구·기간·치료조건에서 나왔는지를 재현할 수 있는지다. 한 달 360만 건 이벤트가 있어도 이를 360만 개의 독립 임상표본으로 볼 수는 없다. 자세한 수치 해석은 FDA 진입 준비 보도를 따른다.

분리는 메뉴 이름이 아니라 기술 경계다

기능 분리는 메뉴만 달리하는 방식으로는 부족하다. 제출 모듈은 소스코드, 데이터베이스, API, 사용자 권한, 배포, 형상관리, 알고리즘 버전, 감사로그까지 경계가 명확해야 한다. 비의료 플랫폼에 오류가 나도 치료 모듈의 계산과 출력이 영향을 받지 않아야 한다. 데이터를 공유한다면 공유 범위와 오류 통제를 위험관리 문서에 담아야 한다.

AI 업데이트 방식도 달라진다. 첫 허가 제품은 승인 당시 모델, 전처리, 치료 프로토콜을 규제 기준 버전으로 고정하고, 새 데이터는 별도 연구환경에서 학습한 뒤 독립 검증과 위험평가를 거쳐 배포하는 구조가 유력하다. FDA는 AI 의료기기의 계획된 변경을 사전에 정의하는 PCCP를 운영한다. 어떤 성능을 개선할지, 어떤 데이터로 바꿀지, 변경 후 검증을 어떻게 할지를 미리 제시할 수 있다. 실제 사용데이터로 발전하는 자람이 같은 시스템에 중요한 제도 기반이다. (U.S. Food and Drug Administration)

문서도 추적성 사슬이 된다

요구사항, 설계, 위험통제, 코드, Verification, Validation, 임상근거가 하나의 추적성 체계로 연결돼야 한다. FDA는 의료기기 소프트웨어 사전시장 제출에서 소프트웨어 설명, 위험관리, 요구사항, 아키텍처, 시험결과, 버전이력, 미해결 이상현상 문서를 요구한다. (U.S. Food and Drug Administration)

이 전략의 이점은 분명하다. 플랫폼은 허가와 관계없이 서비스를 개선할 수 있고, AI디지털케어로그는 여러 질환에 쓸 공통 RWD·RWE 기반으로 남는다. 허가받은 치료 모듈은 해당 적응증에만 엄격히 통제하면서, 이후 사회적 의사소통, 문제행동, 일상생활, 수면으로 제품군을 확장할 수 있다. 자람이의 FDA 경쟁력은 하나의 치료 앱이 아니라, 치료 이전 상태·실제 중재·일상의 반응·장기 결과를 잇고 이를 다시 개선과 시판 후 감시로 되돌리는 구조에 있다.